退货库(区)等专用场所。
●对验收区域和时限进行了限制设置的主物料,系统要提示要求的验收区域及时间并记录。
收货环节:
●在收货环节要求接收的药品进行质量检验,系统要根据设定提示质检人员检查与药品相关的“三证”,对于检验不合格的药品不允许过帐入库,对于特殊药品(精神类药品、兴奋剂等)要求两个人确认后才可以过帐入库。
上架环节:
●对于怕压药品,在上架时系统会通过手持提示操作员药品的特性,操作员可以根据提示控制药品堆放的高度。
●药品接收上架时系统会检查库存药品的记录,依照相同型号、相同批次药品就近存放的原则提示上架货位,对于同型号不同批次药品系统会按效期远近安排就近顺序存放。不能混放的药品(药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药)系统会自动提示分隔存放。对于麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,系统提示只能存放在特定的仓库,操作员不可以对仓库进行更改。
库存环节
仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、拆零库(区)、退货库(区)等专用场所。以上各库(区)均应设有明显标志。
●药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
●药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
●药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
●麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录。
●药品需按温、湿度要求储存于相应的库中,根据药品储藏温、湿度要求,设置阴凉库、常温库。
●阴凉库储藏温度不高于20℃。
●常温库储藏温度保持在0℃~30℃。
●相对湿度:各库房相对湿度保持在45%~75%之间。
●药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛,如混批堆码,每一垛的混批时限为:药品的产品批号或生产日期间隔应不超过一个月。
●近效期药品挂近效期标志。
●疫苗及需冷藏药品。
●统筹药品要分区单独存放,不可与其他类型药品交叉,库存不足时需要向客户提示补货。
●精神类、兴奋剂;必须存放在特定仓库,出入库需要双人双锁。
质量控制环节
●不合格品存放在不合格品区内。
●退货药品存放在退货区。
●黄色:为待验药品、退货药品。
●绿色:为合格药品。
●红色:为不合格药品。
拣货环节:
●遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。
出库环节:
●在出库时系统会要求进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品需要两人同时确认后才可过帐出库。
●可以根据出库单快速的查询到药品的动态信息。
●对于需要药检报告的药品会提示复检人员检查药检报告等相关材料。
●特殊药品出库需进行复核和质量检查。
●遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。
●药品出库要进行复核和质量检查。
运输环节:
●根据回单情况统计药品的送达时间,可以跟踪药品在运输过程中的质量。
●对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。
药品养护管理
根据《药品经营质量管理规范》,建立药品养护程序,规范养护工作,避免造成损失,实现科学养护,确保在库药品质量稳定。
重点养护品种至少包括:
●易变质的药品
●储存时间长的药品
●近效期的药品
●已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品
●首营品种
药品养护人员根据在库药品的注册情况,制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查; 每三个月为一个循环周期,在一个循环周期内,在库的药品均应进行质量检查; 在质量养护检查中,应根据在库药品的外观质量变化情况和验收养护室的设备条件,抽样到验收养护室进行外观质量的检查;信息系统中需要能够自动定期产生《质量检查任务单》,打印后交养护人员进行检查工作。
检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况;检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定;检查库房温湿度是否符合规定要求,以及所有在库药品的储存是否符合其质量标准中贮藏项的规定;检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求;检查养护用设备、仪器及计量器具等是否运行良好。
养护检查工作应有记录,包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录。养护检查记录的内容包括检查的时间、库房名称、药品货位、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、供货单位、药品入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等;当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查时,应建立药品外观质量检查记录,其内容与药品验收时外观质量检查记录相同;凡进行外观质量检查时,均应同时做好养护仪器的使用记录;养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时,应做好相应记录。检验发现不合格产品后,应在系统中进行质损登记,并定期出具报表,报质检部门。
药品养护人员应定期分析、每季度汇总并向质量管理部门上报药品养护检查情况和重点养护品种的质量信息。药品养护人员应每天对库房的货品的摆放,仓储的条件和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、